Tıbbi Cihaz ve Optik Sektöründe ÜTS Karekod Basımı ve Toplu Sorgulama Süreçleri
Türkiye'de sağlık ve medikal teknolojileri pazarı, regülasyonların en sıkı denetlendiği sektörlerin başında gelir. T.C. Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hayata geçirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazlardan optik ürünlere kadar geniş bir yelpazede ürün güvenliğini ve tedarik zinciri izlenebilirliğini hedefler. Hem Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gereksinimleri hem de optik sektörüne getirilen yeni tekil takip zorunlulukları, firmaların operasyonel süreçlerinde köklü bir dijital dönüşüm yapmasını zorunlu kılmıştır.
Geleneksel yöntemlerle yürütülen manuel etiketleme ve tek tek yapılan sorgulamalar; sevkiyat gecikmelerine, hatalı bildirimlere ve yasal cezai risklere yol açmaktadır. Bu noktada profesyonel bir üts karekod basım programı ve gelişmiş üts toplu ürün sorgulama yazılımı entegrasyonu, işletmelerin zaman kaybını önleyerek mevzuata tam uyum sağlamasını mümkün kılar.
Sağlık Bakanlığı ÜTS Takip Standartları ve Yasal Zorunluluklar
Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihaz ve optik ürünlerin ithalat veya üretim aşamasından başlayarak nihai tüketiciye ya da sağlık kuruluşuna ulaşana kadar geçen tüm evrelerini kayıt altına alır. Sistem üzerinde iki ana veri akışı bulunur: parti/lot bazlı kayıt ve tekil ürün bildirimi.
Özellikle optik sektöründe çerçeve, lens ve hazır okuma gözlükleri gibi ürün gruplarının karekod kapsamına alınması; optisyenlik müesseseleri, ithalatçılar ve toptancılar için günlük operasyon hacmini katlamıştır. Tıbbi cihaz tarafında ise cerrahi aletler, sarf malzemeler ve implantlar gibi kritik materyallerin tekil hareketleri (alma, verme, tüketim, kullanım ve zayi bildirimleri) eksiksiz yürütülmelidir. Bu bildirimlerin sağlıklı yapılabilmesi, her bir ürünün üzerinde uluslararası geçerliliği olan bir kimlik taşımasına bağlıdır.
Tıbbi Cihaz Karekod Basımı ve GS1 DataMatrix Yapısı
Tıbbi cihaz ve optik alanında standart barkodlar yerine 2D barkod teknolojisi olan GS1 DataMatrix (karekod) yapısı kullanılır. Doğru bir tıbbi cihaz karekod basımı gerçekleştirmek için karekodun içine belirli uluslararası uygulama tanımlayıcılarının (Application Identifier - AI) gömülmesi zorunludur:
(01) GTIN / Barkod: Ürünün evrensel tanımlayıcı numarası (14 hane).
(21) Seri Numarası: Ürüne özgü tekil kimlik.
(10) Lot / Parti Numarası: Üretim grubu kodu.
(17) Son Kullanma Tarihi: Ürünün miadını belirten YYMMDD formatındaki tarih verisi.
(11) Üretim Tarihi: Gerektiğinde eklenen üretim zamanı.
Manuel barkod programları veya amatör tasarım araçları, GS1 sözdizimindeki ayırıcı karakterleri (FNC1) doğru işleyemediğinde barkod okuyucular karekodu hatalı okur. Bu durum ÜTS sisteminde "Geçersiz Karekod" veya "Tanımsız Veri" hatası alınmasına neden olur. İşletmenizin bu tür teknik riskleri sıfırlaması için Medikal Firmalar İçin ÜTS GS1 DataMatrix Etiket Üretici makalemizde incelediğimiz entegrasyon yaklaşımlarını göz önünde bulundurması gerekir.
Optik ÜTS Karekod Entegrasyonu ile Süreçlerin Otomasyonu
Optik cam ve çerçevelerin boyutları küçük olduğu için etiketleme yüzeyi oldukça sınırlıdır. Bu sebeple optik üts karekod entegrasyonu, mikro etiketleme çözümleri ve yüksek çözünürlüklü termal transfer baskı makineleri ile uyumlu çalışmalıdır.
E-fatura ve ERP süreçleriyle entegre çalışan bir sistemde, kesilen faturadaki tekil karekod bilgileri doğrudan ÜTS alma/verme bildirimine dönüştürülür. Optik toptancıları veya perakendeciler, sisteme gelen binlerce çerçeveyi tek tek okutmak yerine faturayla eşleşen XML verisi üzerinden toplu bildirim yapabilir. Böylece fatura kesiminde yaşanan zaman kaybı minimize edilirken hatalı ürün gönderimi ihtimali de ortadan kalkar.
Tıbbi Cihaz ÜTS Toplu Sorgulama Neden Hayatidir?
Depolara her gün yüzlerce koli ve binlerce kalem ürün giriş yapmaktadır. Gelen ürünlerin ÜTS üzerinde firmanıza devredilip devredilmediğini, ürünün sistemde kayıtlı olup olmadığını ya da ürün durumunun "Kullanıma Uygun" olup olmadığını tekil olarak web portalından kontrol etmek imkansızdır.
İşte bu noktada tıbbi cihaz üts toplu sorgulama yeteneği devreye girer. Gelişmiş bir API tabanlı sorgulama modülü şunları sağlar:
- Stok Kabulünde Anlık Denetim: Depoya giren seri/lot numaraları tek bir tıkla taranır ve ÜTS servislerine gönderilir.
- Durum Analizi: Ürünün "Sistemde Tekil Ürünü Var", "Geri Çekme Kararı Mevcut" veya "Askıda" gibi statüleri otomatik listelenir.
- Mükerrer Kayıt Engelleme: Daha önce kabulü yapılmış veya çıkışı verilmiş ürünler tespit edilerek stok uyumsuzluklarının önüne geçilir.
- Zaman Tasarrufu: Manuel sorgulamada saatler süren binlerce barkodluk liste, toplu sorgulama motoru sayesinde saniyeler içerisinde teyit edilir.
ÜTS Toplu Ürün Sorgulama Yazılımı Seçerken Dikkat Edilmesi Gerekenler
İşletmeniz için bir çözüm seçerken sadece etiket tasarlayan basit bir arayüz değil, regülasyonlara uçtan uca yanıt veren kurumsal bir altyapı tercih etmelisiniz. Doğru bir üts toplu ürün sorgulama yazılımı aşağıdaki nitelikleri taşımalıdır:
Doğrudan TİTCK API Entegrasyonu: Web kazıma (scraping) yöntemleri yerine resmi Sağlık Bakanlığı servisleriyle güvenli token tabanlı iletişim kurmalıdır.
ERP/WMS Uyumluluğu: Logo, SAP, Mikro ve benzeri kurumsal kaynak planlama yazılımlarıyla çift yönlü veri transferi yapabilmelidir.
Toplu Karekod Baskı Motoru: Farklı etiket şablonlarına (akrilik, termal, kuyumcu tipi kelebek etiket) anında uyarlanabilmeli ve seri numaralarını otomatik üretebilmelidir.
* Hata Günlüğü ve Raporlama: Bildirimi başarısız olan veya sorgulamada sorun çıkan ürünleri gerekçesiyle birlikte raporlayabilmelidir.
Kurumunuza özel süreçlerin analiz edilmesi ve sektörel ERP sistemlerinize entegre çalışan özel algoritmalar için Global Pozitif Teknolojiler'in sunduğu profesyonel özel yazılım ve sistem entegrasyonu çözümlerini inceleyebilirsiniz.
Sonuç ve Gelecek Perspektifi
Sağlık sektöründe dijitalleşme yalnızca bir kolaylık değil, yasal sürdürülebilirliğin anahtarıdır. Tıbbi cihaz ve optik firmaları, karekod basımı ve ÜTS bildirimlerini manuel bir yük olmaktan çıkarıp tam otomatik bir dijital iş akışına dönüştürdüklerinde hem cezai yaptırımlardan korunur hem de operasyonel verimliliklerini artırır. Doğru mimariyle kurgulanan karekod basım ve toplu sorgulama altyapısı, şirketinizin tedarik zincirinde kusursuz bir izlenebilirlik elde etmesini sağlar.